أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) عن منح ترخيص تسويق لتطبيق طبي رقمي يعمل بالذكاء الاصطناعي، قادر على قياس معدل ضربات القلب، وتشبع الأكسجين في الدم، وضغط الدم باستخدام كاميرات الهواتف الذكية. وبذلك تصبح الهيئة أول جهة تنظيمية في العالم تمنح ترخيصاً تسويقياً لمثل هذا التطبيق.
تفاصيل الترخيص والتقييم
جاء القرار بعد تقييم شامل استعرض الوثائق الفنية والأدلة السريرية للتحقق من سلامة التطبيق وأدائه. يستخدم التطبيق تقنية تخطيط التحجم الضوئي عن بعد (rPPG)، والتي تعتمد على خوارزميات متقدمة لتحليل العلامات الحيوية من مقطع فيديو قصير للوجه.
ولضمان الدقة، يتطلب التطبيق معايرة أولية لضغط الدم باستخدام جهاز طبي معتمد. وهو ليس أداة تشخيصية مستقلة، ولا يُستخدم في حالات الطوارئ أو الرعاية الحرجة.
التعاون والتطوير
يُعد إطلاق هذا التطبيق ثمرة تعاون مثمر بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة ممثلة بمستشفى صحة الافتراضي. وقد تم تقديم التطبيق من قبل شركة كندية متخصصة، وخضع للاختبار والتقييم ضمن الصندوق التجريبي التنظيمي للهيئة، ثم انتقل إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة التابع للهيئة، وأكمل جميع متطلبات التقييم بما في ذلك تجربة سريرية مخصصة أجريت داخل المملكة العربية السعودية.
الأهمية والآثار
يجسد هذا القرار التزام الهيئة العامة للغذاء والدواء بدعم الابتكار في الصحة الرقمية وضمان الإدخال الآمن والمنظم للتكنولوجيات الحديثة إلى السوق السعودي. كما يؤكد جهود الهيئة المستمرة لتعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية وتعزيز التقنيات الطبية الحديثة خلال عام الذكاء الاصطناعي 2026.
يعزز هذا الإنجاز دور الهيئة في تبني الحلول التكنولوجية المتقدمة بما يتماشى مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي، وهو ركيزة أساسية لرؤية السعودية 2030.
