موافقة تاريخية من FDA على جهاز حقن قابل للارتداء لعلاج السرطان
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم موافقتها على نسخة قابلة للارتداء من دواء «ساركليسا» (Sarclisa) الذي تطوره شركة سانوفي الفرنسية لعلاج الورم النقوي المتعدد، وهو سرطان نادر وعدواني ينشأ في نخاع العظام. وتعد هذه المرة الأولى التي توافق فيها FDA على دواء للسرطان يُعطى عبر جهاز حقن يُثبت على الجلد، حيث يُلصق على الجلد ليقوم بإيصال الدواء تحت الجلد، بدلاً من جلسات التسريب الوريدي المطولة داخل المستشفيات.
تفاصيل الجهاز الجديد وفوائده للمرضى
يُعطى الدواء عبر جهاز حقن يُثبت على الجسم، مما يسمح للمرضى بتلقي العلاج في المنزل أو في العيادات دون الحاجة إلى جلسات تسريب وريدي تستغرق ساعات. ووفقًا لسانوفي، قد تستغرق جلسة التسريب الوريدي ما يصل إلى 3 ساعات، بينما يبلغ متوسط زمن الحقن باستخدام الجهاز القابل للارتداء نحو 13 دقيقة فقط. ومن المتوقع أن يسهم هذا في تقليل الوقت الذي يقضيه المرضى داخل مراكز العلاج، إلى جانب تخفيف الضغط على عيادات الأورام والطواقم التمريضية.
خلفية عن دواء ساركليسا والموافقات السابقة
وافقت FDA لأول مرة على النسخة الوريدية من دواء «ساركليسا» عام 2020 لعلاج بعض مرضى الورم النقوي المتعدد الذين عاودهم المرض. وتشمل الموافقة الجديدة جميع الاستخدامات العلاجية المعتمدة سابقًا للنسخة الوريدية في الولايات المتحدة. ويصنف «ساركليسا» ضمن العلاجات المناعية الموجهة، إذ يعمل على الارتباط بخلايا الورم وكشفها أمام الجهاز المناعي لمهاجمتها، وينافس دواء دارزالكس (Darzalex) من شركة جونسون آند جونسون ضمن فئة أدوية Anti-CD38.
أهمية القرار لشركة سانوفي وخططها المستقبلية
يمثل القرار مكسبًا تنظيميًا مهمًا لشركة سانوفي، في وقت تسعى فيه إلى تنويع مصادر الإيرادات وتقليل اعتماد الشركة على دواء الربو دوبيكسنت (Dupixent)، الذي يعد أكثر منتجاتها مبيعًا. وكانت الشركة قد أعلنت الشهر الماضي تعيين باولو فونتورا رئيسًا جديدًا لقطاع البحث والتطوير. وجاءت موافقة FDA بعد تمديد فترة مراجعة الملف التنظيمي لمدة 3 أشهر، واستند القرار إلى نتائج دراسة سريرية متقدمة أثبتت أن النسخة المعطاة عبر الجهاز القابل للارتداء حققت فعالية مماثلة للنسخة الوريدية.
