الهيئة العامة للغذاء والدواء تمنح أول إذن تسويق عالمي لتطبيق ذكاء اصطناعي طبي
منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية إذن التسويق لتطبيق رقمي طبي مدعوم بالذكاء الاصطناعي، يتيح قياس معدل ضربات القلب وتشبع الأكسجين وضغط الدم عبر كاميرا الجهاز الذكي. وبذلك تصبح الهيئة أول جهة تنظيمية في العالم تمنح هذا الإذن لهذا النوع من التطبيقات المبتكرة.
التقييم الشامل والتجارب السريرية
جاء الإذن بعد خضوع التطبيق لتقييم شامل تضمن مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتحقق من سلامته وأدائه. وأوضحت الهيئة أن التطبيق يعتمد على تقنية التصوير الضوئي عن بُعد (rPPG) إلى جانب خوارزميات متقدمة لتحليل المؤشرات الحيوية من خلال مقطع فيديو قصير للوجه. ويشترط لاستخدامه معايرة قياس ضغط الدم باستخدام جهاز طبي معتمد، ولا يُعد أداة تشخيصية مستقلة، كما لا يُستخدم للحالات الطارئة أو في الرعاية الحرجة.
التعاون السعودي الكندي والتجربة التنظيمية
جاء تطوير هذا التطبيق ثمرة تعاون بين الهيئة ووزارة الصحة ممثلة بمستشفى صحة الافتراضي، إذ تقدمت به إحدى الشركات الكندية المتخصصة. وقد خضع التطبيق للتجربة والتقييم ضمن البيئة التنظيمية التجريبية (Sandbox) قبل انتقاله إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة في الهيئة واستكمال متطلبات التقييم، بما في ذلك إجراء دراسة سريرية داخل المملكة.
دعم الابتكار وتحقيق مستهدفات رؤية 2030
يعكس هذا القرار توجه الهيئة نحو دعم الابتكار في مجال الصحة الرقمية وتعزيز إدخال التقنيات الحديثة إلى السوق بصورة آمنة ومنظمة. ويأتي ذلك تزامناً مع عام الذكاء الاصطناعي 2026، وتماشياً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
