الغذاء والدواء تعتمد دواءً مبتكراً لسرطان الثدي المتقدم

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر إتكاماه (كاميزسترانت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي، من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني. ويأتي هذا الاعتماد عند ظهور طفرة جينية في جين مستقبل الإستروجين الأول أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول، بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.

أسبقية رقابية عالمية

يشكل هذا القرار أسبقية للهيئة على مستوى الجهات الرقابية الرائدة عالمياً، مما يعكس التزامها بتسريع وصول الخيارات العلاجية المبتكرة للمرضى في المملكة من خلال برنامج الأدوية الواعدة. ويُعد المستحضر مثبطاً انتقائياً لمستقبلات هرمون الإستروجين في خلايا سرطان الثدي، حيث يعمل على تثبيط هذه المستقبلات داخل الخلايا بصورتها الطبيعية أو المتحورة، مما يحد من نمو الورم وانتشاره.

فعالية مثبتة سريرياً

أوضحت الهيئة أن قرار الموافقة على تسجيل المستحضر جاء بعد عملية تقييم شاملة لفعاليته وسلامته وجودته، استناداً إلى مجمل الأدلة والبيانات المقدمة. وأظهرت المؤشرات الأساسية انخفاضاً ذا دلالة إحصائية في خطر تفاقم المرض بنسبة 56% مقارنة بالاستمرار على العلاج الهرموني القياسي. كما بلغ متوسط البقاء دون تفاقم المرض نحو 16 شهراً لدى المرضى الذين استخدموا المستحضر، مقابل نحو 9 أشهر للمرضى الذين استخدموا العلاج القياسي.

—

نتائج إضافية داعمة

أضافت الهيئة أن نتائج المؤشرات الثانوية المتعلقة بمدة البقاء حتى التفاقم الثاني للمرض دعمت الفائدة العلاجية للمستحضر، وأظهرت انخفاضاً إضافياً في الخطر بنسبة 37%. كما أظهرت مقاييس النتائج المبلغ عنها من المرضى تحسناً في جودة الحياة وتأخيراً في تدهور الحالة الصحية العامة والأعراض المرتبطة بالمرض.

الأعراض الجانبية الشائعة

كشفت الدراسات السريرية أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً شملت تأثيرات بصرية، مثل الأضواء العابرة أو استمرار الصورة لفترة وجيزة بعد زوال المؤثر البصري، إضافة إلى تأثيرات بصرية خفيفة أخرى، إلى جانب بطء في ضربات القلب لدى بعض المرضى.

دعم الابتكار الدوائي

يجسد هذا الاعتماد جهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي وتمكين المرضى من الوصول إلى الخيارات العلاجية الحديثة من خلال برنامج الأدوية الواعدة، بما يعزز جودة الرعاية الصحية ويرفع كفاءة الخدمات العلاجية، انسجاماً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.